Warum 90 Prozent aller Arzneimittel-Nebenwirkungen ungemeldet bleiben und was digitale Gesundheit dagegen tun kann

May 20, 2026

Jeden Tag erleben Patientinnen und Patienten in ganz Europa Nebenwirkungen ihrer Medikamente, die nirgendwo erfasst werden. Ihnen ist übel, sie sind erschöpft, schwindelig oder ängstlich. Manche reduzieren ihre Dosis, ohne ihre Ärztin oder ihren Arzt zu informieren. Andere setzen ihr Medikament ganz ab. Ein kleinerer Teil landet im Krankenhaus. Und die große Mehrheit dieser Erfahrungen verschwindet einfach: ungemeldet, nicht dokumentiert und unsichtbar für die Sicherheitssysteme, die sie eigentlich überwachen sollen.

Das ist kein Randproblem. Es ist eines der strukturell am tiefsten verankerten Defizite der modernen Arzneimittelsicherheit, und seine Folgen wiegen von Tag zu Tag schwerer. Denn die europäischen Aufsichtsbehörden verschärfen die Anforderungen an die Überwachung nach der Zulassung und setzen damit jeden Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder) im Europäischen Wirtschaftsraum spürbar unter Compliance-Druck.

Das Ausmaß eines Problems, das die meisten nicht sehen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, in der Fachwelt kurz UAW genannt (englisch: adverse drug reactions, ADR), sind unbeabsichtigte oder schädliche Wirkungen eines Arzneimittels, die bei üblicher therapeutischer Dosierung auftreten. Sie zählen zu den bedeutendsten und kostspieligsten Problemen der modernen Gesundheitsversorgung. Dennoch werden sie chronisch zu selten erkannt, weil die Systeme, die sie erfassen sollen, fast vollständig auf freiwilligen Spontanmeldungen beruhen. Und freiwillige Meldungen erfassen naturgemäß nur einen Bruchteil dessen, was tatsächlich geschieht.

Die Zahlen sind eindrücklich. Schätzungen zufolge werden nur 5 bis 10 Prozent aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen jemals über formelle Meldewege erfasst. Das bedeutet: Zwischen 90 und 95 Prozent aller arzneimittelbezogenen Ereignisse, die die Patientensicherheit betreffen, bleiben in den Pharmakovigilanzsystemen vollständig undokumentiert. Einige Studien beziffern die Untererfassung (Underreporting) sogar noch höher: Eine in Drug Safety veröffentlichte Untersuchung schätzt, dass die Untererfassung von UAW in Spontanmeldesystemen bis zu 94 Prozent betragen kann.

Die menschlichen und finanziellen Folgen dieser Lücke sind erheblich. Rund 5 Prozent aller Krankenhauseinweisungen in der Europäischen Union gehen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen zurück; sie tragen EU-weit zu schätzungsweise 197.000 Todesfällen pro Jahr bei. UAW sind die fünfthäufigste Todesursache in europäischen Krankenhäusern, und die gesamtgesellschaftlichen Kosten in der EU werden auf rund 79 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt. Das sind keine abstrakten Statistiken. Dahinter stehen Patienten, die etwas Schädliches erlebt und es nicht gemeldet haben und deren Erfahrung nie in die Sicherheitssysteme eingeflossen ist, die den nächsten Betroffenen hätten helfen können.

Warum Patienten nicht melden und warum das heutige System nicht darauf ausgelegt ist, ihnen dabei zu helfen

Wer verstehen will, warum unerwünschte Arzneimittelwirkungen ungemeldet bleiben, muss ehrlich betrachten, was der Meldeprozess Patienten tatsächlich abverlangt. Denn die Antwort erklärt, warum das Problem so hartnäckig ist.

Wenn Patienten in Europa eine Nebenwirkung bemerken, sieht der formelle Meldeweg so aus: Sie müssen das nationale Meldeformular für die Pharmakovigilanz finden, online oder auf Papier. Sie müssen genug über ihr Medikament wissen, um die Pflichtfelder korrekt auszufüllen. Sie müssen selbst beurteilen, ob es sich bei ihren Beschwerden tatsächlich um eine Arzneimittelreaktion handelt und nicht um etwas anderes. Und schließlich müssen sie eine Meldung abschicken, die in der Regel rund 35 Datenfelder umfasst, deren Inhalte sie zu einem großen Teil bereits in der Arztpraxis oder Apotheke angegeben haben. Der Prozess setzt ein Maß an Gesundheitskompetenz, Motivation und Zeit voraus, das die meisten Patienten, die mit den Beschwerden einer Nebenwirkung zu kämpfen haben, schlicht nicht aufbringen.

Eine in Uppsala Reports veröffentlichte Untersuchung zur Untererfassung in der Pharmakovigilanz benennt mehrere wiederkehrende Hürden für Patienten. Viele wissen gar nicht, dass es Meldesysteme überhaupt gibt. Wer davon weiß, hält die eigenen Nebenwirkungen oft für einen normalen und erwartbaren Teil der Medikamenteneinnahme und daher nicht für meldenswert. Andere fürchten, durch eine Meldung vor ihrem Behandlungsteam als schwierig oder nicht therapietreu dazustehen. Und ein erheblicher Teil scheitert an ganz praktischen technischen Hürden, etwa an geringer digitaler Kompetenz oder an Online-Formularen, die in erster Linie für Fachkreise und nicht für Patienten gestaltet sind.

Aufseiten der Fachkreise ist das Bild ebenso ernüchternd. Eine in JMIR Public Health and Surveillance veröffentlichte Studie ging der Frage nach, warum klinisch tätige Fachkräfte unerwünschte Arzneimittelereignisse nicht melden. Ergebnis: Die Behandelnden empfanden die formelle Meldung an Behörden durchweg als Belastung und beschrieben den Prozess als doppelte Arbeit, zeitaufwendig und losgelöst von ihren ohnehin anfallenden klinischen Abläufen. Die Forschenden, die klinische Teams im Arbeitsalltag beobachteten, sahen kein einziges Mal, dass jemand aus Apotheke oder Ärzteschaft eine Meldung an eine externe Behörde übermittelte, obwohl dieselben Fachkräfte unerwünschte Ereignisse für die Patientenversorgung routinemäßig in der klinischen Dokumentation festhielten. Die Informationen waren vorhanden. Sie gelangten nur nie in das Pharmakovigilanzsystem.

Ein regulatorisches Umfeld, in dem mehr auf dem Spiel steht

Über weite Teile des vergangenen Jahrzehnts war das Problem der Untererfassung zwar allgemein anerkannt, wurde aber nur unzureichend angegangen. Das ändert sich gerade, und wie schnell sich dieser Wandel 2025 und 2026 vollzieht, muss jedes Team für Arzneimittelsicherheit in Pharmaunternehmen klar verstehen.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Europäischen Kommission trat im August 2025 in Kraft und musste bis zum 12. Februar 2026 vollständig umgesetzt sein. Sie ist die bedeutendste Aktualisierung der Pharmakovigilanzpflichten in der EU seit Jahren. Die Verordnung betrifft schätzungsweise 3.000 oder mehr Zulassungsinhaber im Europäischen Wirtschaftsraum und bringt wesentliche Änderungen dabei, wie Sicherheitsdaten überwacht, verwaltet und gemeldet werden müssen.

Nach der neuen Verordnung müssen Zulassungsinhaber EudraVigilance, die europäische Datenbank für Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, aktiv und parallel zu allen anderen Quellen für Sicherheitsdaten überwachen. EudraVigilance ist damit fester, verpflichtender Bestandteil und keine optionale Ergänzung mehr. Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs), also die strukturierten Sicherheitsdokumente, die den Behörden in festen Abständen vorgelegt werden, müssen nun auch den Stand der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten und nicht nur die Ergebnisse der Wirksamkeitsbewertungen. Das erfordert eine aktive, funktionsübergreifende Abstimmung zwischen Sicherheitsüberwachung, Medical Affairs, Risikomanagement und kommerziellen Teams, wie sie bisher nicht vorgeschrieben war. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung müssen nun elektronisch bei der EMA registriert werden. So entsteht eine klare, prüfbare Dokumentation, auf die sich behördliche Inspektionen unmittelbar stützen werden.

Die Richtung ist klar. Die Aufsichtsbehörden geben sich nicht mehr mit passiven Pharmakovigilanzsystemen zufrieden, die darauf warten, dass Meldungen eingehen. Sie erwarten zunehmend eine aktive, kontinuierliche und strukturierte Sicherheitsüberwachung und schaffen den regulatorischen Rahmen, um sie durchzusetzen.

Warum die herkömmlichen Antworten nicht ausreichen

Die Pharmaindustrie hat das Problem der Untererfassung nicht ignoriert. Im vergangenen Jahrzehnt haben die meisten großen Unternehmen in eine Kombination aus Sicherheits-Hotlines, Programmen zur gezielten Ansprache von Fachkreisen und Aufklärungsinitiativen investiert, um die Melderaten zu verbessern. Die Ergebnisse blieben begrenzt, und die Gründe dafür sind struktureller Natur, nicht eine Frage der Motivation.

Schulungsmaßnahmen für Fachkreise verbessern nachweislich kurzfristig die Melderaten, ihre langfristige Wirkung ist jedoch weitgehend unbekannt, und die Evidenzbasis ist dünn. Sicherheits-Hotlines verlangen von Patienten, in einem Moment von Unwohlsein oder Belastung selbst aktiv zu werden und eine Nummer anzurufen, von der sie womöglich gar nichts wissen. Und die klassischen nationalen Meldesysteme der Pharmakovigilanz bleiben, selbst wo sie digitalisiert wurden, von den digitalen Alltagswerkzeugen getrennt, mit denen Patienten ihre Gesundheit und ihre Behandlung tatsächlich organisieren.

Das Grundproblem sind Reibungsverluste und fehlende Anbindung. In ihrer heutigen Form verlangt die Meldung unerwünschter Ereignisse von Patienten und Fachkreisen, ihre gewohnte Routine zu verlassen, um eine Aufgabe zu erledigen, die ihnen persönlich keinen unmittelbaren Nutzen bringt, und zwar mit einem System, das sie nicht selbst gewählt haben, und für ein Ereignis, bei dem sie womöglich gar nicht erkennen, dass es gemeldet werden sollte. Unter diesen Bedingungen ist es für die meisten Menschen die rationale Reaktion, nicht zu melden. Und genau das zeigen die Daten.

Was digitale Gesundheit verändert und warum die Evidenz ermutigend ist

Dass digitale Gesundheit die Untererfassung in der Pharmakovigilanz verringern kann, ist keine bloße Theorie. Eine wachsende Zahl begutachteter Fachpublikationen zeigt: Wenn die Meldung in digitale Werkzeuge integriert ist, die Patienten ohnehin nutzen, und zwar einfach, passend zur jeweiligen Situation und verbunden mit ihrem alltäglichen Gesundheitsmanagement, steigen die Melderaten deutlich.

Eine 2025 in BMC Digital Health veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit, die Studien zu mobilen Apps für die Meldung von UAW auswertete, kam zu dem Schluss, dass digitale Apps eine zeitnähere Erkennung unerwünschter Arzneimittelwirkungen unterstützen und eine detailliertere, patientenzentrierte Datenerhebung ermöglichen. Das ist besonders wichtig, um seltene und schwere UAW zu erkennen, die in herkömmlichen Meldesystemen am ehesten unentdeckt bleiben. Die Übersichtsarbeit umfasste mehrere App-basierte Meldesysteme in Europa und den USA und fand übereinstimmende Belege dafür, dass die Integration in digitale Werkzeuge, die Patienten bereits nutzen, bessere Ergebnisse erzielt als eigenständige Meldekanäle.

Laut einer im International Journal of Clinical Pharmacy veröffentlichten Studie bevorzugten 87 Prozent der Verbraucher digitale Werkzeuge für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, wenn sie die Wahl hatten. Europäische Studien zeigen je nach Land und Gestaltung des Werkzeugs ein Interesse an mobilen Apps zur UAW-Meldung zwischen 38 und 56 Prozent. Die Bereitschaft zur digitalen Meldung ist also vorhanden. Gefehlt haben bislang Werkzeuge, die gut genug gestaltet und tief genug in den gesundheitlichen Alltag der Patienten eingebettet sind, um diese Bereitschaft tatsächlich abzurufen.

Eine in PMC veröffentlichte klinische Studie zur App Med Safety in Uganda ergab, dass die App die Melderaten unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Gesundheitsfachkräften im Vergleich zu herkömmlichen Methoden statistisch signifikant steigerte, mit einem Inzidenzratenverhältnis (Incidence Rate Ratio) von 1,73. Das zeigt, dass digitale Werkzeuge, die in bestehende berufliche Abläufe eingebettet sind, das Meldeverhalten auch in ressourcenarmen Umgebungen spürbar verbessern können.

Die entscheidende Erkenntnis für die Gestaltung, die sich aus der Evidenz ergibt: Die wirksamsten digitalen Ansätze sind keine eigenständigen Meldewerkzeuge. Es sind Werkzeuge, die in ein umfassenderes Gesundheitsangebot eingebettet sind, das Patienten bereits aus anderen Gründen nutzen. Dort fühlt sich die Meldung von Nebenwirkungen wie ein natürlicher und hilfreicher Teil des Umgangs mit der eigenen Behandlung an und nicht wie eine bürokratische Pflicht, die sie im Auftrag des Regulierungssystems erfüllen sollen.

Der Vorteil von Plattformen gegenüber eigenständigen Melde-Apps

Diese Erkenntnis hat wichtige Folgen dafür, wie Pharmaunternehmen über ihre digitale Pharmakovigilanz-Infrastruktur nachdenken sollten. Sie knüpft direkt an die übergeordnete Debatte über eigenständige Apps und integrierte Gesundheitsplattformen an, die wir in einem früheren Beitrag dieser Reihe beleuchtet haben.

Eine eigenständige App zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen hat mit denselben Problemen bei Akzeptanz und Nutzerbindung zu kämpfen wie jede andere eigenständige Marken-App im Gesundheitsbereich. Patienten laden sie herunter, wenn sie dazu aufgefordert werden, öffnen sie ein- oder zweimal und lassen sie dann links liegen. Die Meldungen, die die Erhebung von Sicherheitsdaten verbessern sollten, finden nie statt, weil die App bei niemandem zum Alltag gehört. Die Investition erzeugt eine Compliance-Fassade statt echter Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit.

Ganz anders ist die Lage bei Patienten, die eine integrierte Gesundheitsplattform aktiv nutzen, die sie über ihre gesamte Behandlung hinweg begleitet: mit Aufklärungsinhalten, Austausch mit anderen Betroffenen, Zugang zu Fachleuten und Gesundheitstracking und dazu einer strukturierten Meldung von Nebenwirkungen. In diesem Kontext ist die Meldung von Nebenwirkungen keine gesonderte Aufgabe mit eigenem Login und eigenem Formular. Sie ist ein natürlicher Teil des laufenden Gesprächs über die eigene Gesundheit, das die Plattform ohnehin unterstützt. Die Reibung, an der Meldungen in herkömmlichen Systemen scheitern, entfällt weitgehend, weil die Patienten bereits dort sind, bereits aktiv sind und bereits Informationen über ihre gesundheitlichen Erfahrungen teilen.

Das ist keine nebensächliche Gestaltungsvorliebe. Es ist der Unterschied zwischen einem System, das aussagekräftige Real-World-Sicherheitsdaten liefert, und einem, das lediglich den Anschein einer Sicherheitsdaten-Infrastruktur erweckt, ohne dass Substanz dahintersteht.

Was die neuen regulatorischen Anforderungen für die Gestaltung von Plattformen bedeuten

Die Anforderungen der EU-Verordnung 2025/1466 geben zusammen mit der allgemeinen Entwicklung der europäischen Pharmakovigilanzaufsicht klar vor, was Pharmaunternehmen auf der Sicherheitsseite von ihrer digitalen Infrastruktur für Patientenengagement brauchen.

Eine strukturierte, prüfbare Erhebung von Sicherheitsdaten wird inzwischen erwartet; sie ist kein bloßes Extra mehr. Der Fokus der Verordnung auf eine integrierte Überwachung von EudraVigilance, auf die funktionsübergreifende Abstimmung zwischen Arzneimittelsicherheit und kommerziellen Funktionen und auf die elektronische Registrierung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung weist in eine Richtung: Sicherheitsdaten müssen kontinuierlich erhoben, einheitlich strukturiert und klar nachvollziehbar sein. Eine Plattform zur Patientenunterstützung, die Meldungen unerwünschter Ereignisse in unstrukturierten, uneinheitlichen Formaten über informelle Kanäle erfasst, wird dem nicht gerecht. Eine Plattform dagegen, die sicherheitsrelevante Daten strukturiert erhebt, mit angemessener Einwilligung der Patienten, einheitlichen Datenfeldern und klaren Schnittstellen in die Abläufe der Pharmakovigilanz, ist ein echter Gewinn für die Compliance.

Auch die Vorgabe, dass PSURs den Stand der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten müssen, wirkt sich direkt auf die digitale Patientenunterstützung aus. Umfasst eine Maßnahme zur Risikominimierung Schulungsmaterialien für Patienten, Leitfäden zur Medikation oder eine strukturierte Begleitung einer bestimmten Patientengruppe, muss ihre Wirksamkeit nun nachverfolgt und berichtet werden. Eine digitale Plattform, die nachweisen kann, wie Patienten Aufklärungsinhalte nutzen, die Verständnis und Verhaltensänderungen im Zeitverlauf verfolgt und strukturierte Belege für die Wirksamkeit der Risikominimierung liefert, bietet genau das, was das regulatorische Umfeld nun ausdrücklich verlangt.

Die größere Chance jenseits der Compliance

Es wäre ein Fehler, die Chance in der Pharmakovigilanz nur als Compliance-Anforderung zu betrachten. Denn die Daten aus einer besseren Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen haben einen Wert, der weit über regulatorische Pflichten hinausgeht.

Sicherheitssignale, die früher erkannt werden, weil eine größere und repräsentativere Patientengruppe sie über eine digitale Plattform meldet und nicht nur die kleine Minderheit, die sich durch die formellen Meldewege arbeitet, haben einen direkten kommerziellen Wert. Wird früh ein Verträglichkeitsproblem erkannt, das Patienten zum Therapieabbruch bewegt, kann das zu Aktualisierungen der Produktinformation, geänderten Dosierungsempfehlungen oder Maßnahmen der Patientenunterstützung führen, die die Therapiepersistenz verbessern und letztlich den Umsatz sichern. Sicherheitssignale, die erst spät auftauchen, wenn ungemeldete Therapieabbrüche die kommerzielle Entwicklung eines Produkts bereits geschwächt haben, lassen sich nicht mehr rechtzeitig aufgreifen, um noch etwas zu bewirken.

Von Patienten berichtete Sicherheitsdaten, die über eine strukturierte digitale Plattform erhoben werden, können zudem wertvoll sein: für Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung, für die der EU-Joint Clinical Assessment nachgelagerten HTA-Einreichungen (Health Technology Assessment) und für die Real-World-Evidenz-Pakete, die in den europäischen Märkten zunehmend über Preisbildung und Erstattung entscheiden. Dieselbe Dateninfrastruktur, die der Compliance in der Pharmakovigilanz dient, dient auch der Strategie für den Marktzugang. Dieser doppelte Nutzen macht Investitionen in digitales Patientenengagement für Sicherheitszwecke kommerziell deutlich besser begründbar, als es die reine Compliance-Perspektive vermuten ließe.

Was Teams für Arzneimittelsicherheit und Digitales in Pharmaunternehmen jetzt bedenken sollten

Ein hartnäckiges Problem der Untererfassung, ein neues, anspruchsvolleres regulatorisches Umfeld und eine wachsende Evidenzbasis für digitale Lösungen: Zusammen ergeben sie klare Prioritäten für Pharmaunternehmen, deren Pharmakovigilanzsysteme noch nicht auf das vorbereitet sind, was die Aufsichtsbehörden inzwischen erwarten.

Plattformen zur Patientenunterstützung müssen die strukturierte Meldung von Nebenwirkungen als Kernfunktion integrieren, nicht als optionale Zusatzfunktion. Die Meldung innerhalb der Plattform muss für Patienten gestaltet sein und nicht für Behörden. Sie sollte also einfach sein, zur jeweiligen Situation passen und mit dem übrigen Gesundheitsmanagement der Patienten verbunden sein, statt als separate Compliance-Aufgabe präsentiert zu werden.

Die über digitales Patientenengagement erhobenen Daten müssen die Standards erfüllen, die Pharmakovigilanzsysteme verlangen. Einheitliche Datenfelder, ein angemessenes Einwilligungsmanagement, klare Prüfpfade (Audit Trails) und Schnittstellen zu bestehenden Sicherheitsdatenbanken sind nicht optional, wenn die Daten ihren Zweck erfüllen sollen. Wer von Patienten berichtete Sicherheitserfahrungen in Formaten erhebt, die sich für regulatorische Meldungen nicht verwenden lassen, investiert in etwas, das weder den Patienten noch der Compliance nützt.

Und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelsicherheit, Medical Affairs, Patientenengagement und Digital Health ist heute eine regulatorische Notwendigkeit und nicht mehr nur ein organisatorisches Ziel. Die ab Februar 2026 geltenden Anforderungen der EU-Verordnung 2025/1466 verlangen ausdrücklich eine Abstimmung zwischen Sicherheitsüberwachung und kommerziellen Funktionen bei der Nachverfolgung von Maßnahmen zur Risikominimierung. Damit diese Abstimmung auch in großem Maßstab wirksam funktioniert, braucht sie eine digitale Infrastruktur.

Die Lücke schließen

Die Untererfassung in der Pharmakovigilanz gibt es, seit es Spontanmeldesysteme gibt. Was sich ändert, sind das regulatorische Umfeld, die Evidenzbasis für digitale Lösungen und die Verfügbarkeit integrierter Gesundheitsplattformen für Patienten, die Sicherheitsmeldungen so einbetten können, dass sie für Patienten tatsächlich funktionieren.

Unternehmen, die die integrierte digitale Erhebung von Sicherheitsdaten als Teil einer umfassenderen Strategie für Patientenunterstützung und Patientenengagement vorantreiben, bereiten sich nicht nur auf die EU-Verordnung 2025/1466 vor. Sie bauen kontinuierliche, strukturierte und von Patienten berichtete Sicherheitserkenntnisse auf, wie sie die nächste Phase der europäischen Pharmakovigilanzaufsicht verlangen wird. Diese Erkenntnisse erweisen sich schon heute als wertvoll für den Marktzugang, die Generierung von Real-World-Evidenz und den kommerziellen Erfolg, und zwar in einer Weise, die die reine Compliance-Perspektive nicht erfasst.

Die Lücke zwischen dem, was Patienten erleben, und dem, was gemeldet wird, war schon immer ein Problem der Patientensicherheit. Jetzt wird sie zugleich zu einem Problem der regulatorischen Compliance und zu einem kommerziellen Problem. Die Werkzeuge, um sie zu schließen, gibt es. Die Frage ist, wie schnell sich die Branche entscheidet, sie zu nutzen.

Erfahren Sie, wie brite Pharmaunternehmen dabei unterstützt, Patientenbeziehungen aufzubauen, aus denen Real-World-Sicherheitsdaten entstehen, unter britehealth.com/de-de/partner/pharma


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Quellen

Statistiken zur Untererfassung von UAW und zur Krankheitslasthttps://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4412588/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13018463/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10366238/https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1551741119300129https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5904209/https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bcp.70491

Hürden bei der Meldunghttps://uppsalareports.org/articles/underreporting-in-pharmacovigilance-where-do-we-go-from-here/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC5849794/https://publichealth.jmir.org/2018/1/e21/https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-023-01302-7

EU-Pharmakovigilanzverordnung 2025/1466https://ubc.com/insights/eu-post-marketing-compliance-what-regulation-2025-1466-means-for-your-pharmacovigilance-program/https://arriello.com/article/new-pharmacovigilance-rules-for-2026/https://www.nextpvservices.com/eu-regulation-20251466-complete-guide-to-new-pharmacovigilance-rules-for-marketing-authorization-holders.htmlhttps://www.vbb.com/insights/european-commission-updates-rules-on-pharmacovigilance-activities-for-human-medicines/https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2025/10/adapting-to-change-key-compliance-risks-under-the-revised-eu-pharmacovigilance-rules

Evidenz zu digitaler Gesundheit und UAW-Meldunghttps://bmcdigitalhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s44247-025-00153-9https://link.springer.com/article/10.1007/s11096-024-01847-2https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11919981/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12446902/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8842177/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9597424/https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11979945/

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